多方推动下的医疗器械行业动力十足

不久前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。业内人士普遍认为，《意见》的出台，将进一步激发医药企业加强创新和研发能力，引领中国医疗器械产业转型升级，未来医疗器械行业集中度有望明显提升。

任何一个行业的发展都离不开国家政策的保障与支持。近两年，国家不断出台新的政策措施，以保障医疗器械行业健康发展，从这些政策来看，国家鼓励国产替代和行业规范化发展。在利好政策的推动下，目前国内医疗器械行业整体收入和利润增速已然到达各子行业首位。据资料显示，医疗器械2016年营收增速达到13%，利润增速达到32%，增速和利润收入增速均处于各子行业首位，特别是利润增速远高于行业整体15.57%，也远高于前年同期的5.34%。

从市场角度来看，近些年不断涌起的投资兼并浪潮也在一定程上助推了医疗器械行业市场规模的不断提升。《2017－2022年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，2011年，医疗器械行业市场规模1354亿元，2014年突破2000亿元，2016年市场规模达到2448亿元，同比增长7．9%，2011－2016年均复合增长12．57%。

从行业发展角度来看，国内医疗器械行业不仅在国民经济中占据比较重要的位置，同时与人民群众的切身利益密切相关。目前我国医疗器械市场规模已超3000亿元，为全球第二大市场，但器械消费占全球医药市场的比例仅为17%，相信随着老龄化和医保支付水平的提升，未来还会有不小的提升空间。

政策新风助力缩小国内外企业差距

国内医疗器械行业起步较晚，发展经验与研发技术水平较于国外都存在不小的差距。据统计，2016年医疗国际巨头GE医疗、飞利浦、西门子营收总额近3620亿元，单个营收对比是国内企业的十几倍之多，虽然现在的GPS已经比不上美敦力以及强生，但就算是这样，国产医疗器械公司还是只能望其项背。由于技术先进，外资医疗器械企业长期占据国内的高端市场已经是不争的事实，在与国外先进医疗器械商进行竞争时，国内企业大多数情况下仍以价格战为主，在高端领域几无还手之力。从行业的国际发展经验来看，研发实力在一定程度上决定了行业盈利的质量与水平。

为了调控外商独占鳌头的局面，近几年国家频出新政措施，鼓励器械国产化及进口替代。器械领域的创新产品同样享受优先审评待遇，且医疗器械临床也由许可制改为备案制，加快了临床审批进程。值得一提的是，现在对符合条件的申请审理需60个工作日给予意见，否则视为同意。认可除需进行临床实验审批的第三类医疗器械外境外临床实验数据。同时，CFDA对医疗器械企业质量监管趋严，从研发到使用全过程监管，传统领域不规范的企业将面临被淘汰的局面。

目前，我国在中低端医疗器械产品方面已完全实现进口替代，在高端领域，企业也正在加码提升研发技术水平。值得关注的是，今年分级诊疗改革会继续深入，逐渐在全国各地铺展开来，分级诊疗带来医疗资源配置向基层下沉，将意味着为国产设备带来更多的机会。广阔的基层医疗市场，一直是国产品牌活跃的乐土，而从政策层面上看，国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。未来两年基层设备领域，检验诊断设备、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全便捷的影像设备等，或成为关注重点。

新兴技术交融下，医疗技术突破不断

如今，以人工智能、大数据、VR等为代表的新兴技术，时刻都在改变着我们的生活，改变着这个世界。而新兴技术在医疗领域的不断突破，将意味着人类在未来可能免受重症顽疾的困扰和威胁。

在新兴技术不断的渗透下，人工智能诊断和3D打印技术逐渐成为近来热门的关注点。中国和美国的医学影像数量去年增速分别是30%和63%，而放射科学师数量增长率仅分别为4.1%和2.2%，影像科诊断供需缺口巨大。人工智能读片一旦应用成熟，就可以弥补人工诊断的数量和准确度的不足。今年3月份，谷歌与Verily公司的科学家共同开发出的诊断乳腺癌的人工智能与病理学家展开PK，结果人工智能以88.5%的准确率完胜病理学家的准确率73.3%。但有专家指出，“人工智能进行临床诊断，至少在今天看来还不靠谱。”

病理技术装备专委会常委何金认为，制约人工智能诊断的瓶颈有3方面：一是切片是否标准化：HE切片是病理诊断的基础，要保证切片的厚度、质量和染色的质量，如果标准不统一，会影响最终结果；二是影响的清晰度；三是AI公司应该与病理科医生寻求更加紧密的合作。

3D打印医疗器械作为一种新兴领域，最近也频繁出现在新闻媒体的报道中。骨科器材类的3D打印产业近几年已初步投入使用，如史塞克的3D膝关节置换，爱康医疗的3D髋关节，科太迈迪的3D关键骨打印。3D打印另一大应用领域是齿科。在今年首批“十三五”国家重点研发计划获批项目中，北京大学口腔医院的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目位列其中，今年年底前将进入临床试验。而国外BEGO、普兰梅卡等医疗巨头都纷纷生产适合口腔应用的3D打印设备，如3D Systems、EOS也被初步引入国内医院。

3D打印技术除了骨科和牙科的逐渐应用，在打印细胞、活体组织、血管、器官、头骨以及减少癌患负担等方面均有突破。作为一项具有开创性意义的技术，3D打印技术必将对整个医疗行业产生深远影响。

在新兴技术的引领下，技术的更迭将是医疗器械市场发展的确定性趋势。如今行业内部正处于飞速变局中，谁能拥有最先进的研发技术，谁就能在这场龙争虎斗之中，立身不败之地。